Efficacité clinique démontrée
Papilocare® est une gamme innovante et efficace de traitements contre les lésions provoquées par le papillomavirus humain (VPH), composée de trois produits distincts : Papilocare® gel vaginal, Papilocare® gel génital externe et Papilocare® Inmunocaps. Tous sont formulés à base d’ingrédients d’origine naturelle, ce qui améliore leur profil de sécurité et de tolérance. Les produits ont été développés avec la plus grande rigueur scientifique et dans une démarche constante de recherche de nouvelles preuves cliniques, afin de confirmer leur efficacité et de continuer à innover et à améliorer leurs formulations. Dans ce cadre, Papilocare® gel vaginal bénéficie d’un ambitieux plan de développement clinique mené en Espagne et en Italie, où son efficacité a été évaluée chez plus de 700 patientes atteintes par le VPH.
Plan de développement clinique complet, en constante évolution
estudios independientes
vph-ar+ lsil / ascus ( 6 meses )
ÉTUDE PILOTE, OBSERVATIONNELLE, NON COMPARATIVE, OUVERTE ET PROSPECTIVE
Dans cette première étude pilote, l’effet du gel vaginal Papilocare® a été évalué sur la muqueuse cervico-vaginale et la composition du microbiote vaginal de femmes positives au HPV sans lésion du col de l’utérus. En seulement 21 jours de traitement, une amélioration de l’épithélialisation de la muqueuse a été observée ainsi qu’une réduction significative de la diversité du microbiote, avec une augmentation claire des lactobacilles, y compris L. crispatus, et une diminution des bactéries nuisibles telles que G. vaginalis. Tout cela suggère une amélioration nette de la composition du microbiote vaginal, ce qui est essentiel pour l’élimination du HPV. Les résultats de l’étude Epicervix ont été récemment publiés dans la revue scientifique Academic Journal of Health Sciences de la Société de Médecine Baléare.
EPICERVIX
Changement dans le microbiote vaginal
EPICERVIX
Changement dans le microbiote vaginal
EPICERVIX
Cambios en la microbiota vaginal
EPICERVIX
Cambios en la microbiota vaginal
Essai clinique multicentrique, ouvert, randomisé, en groupes parallèles et contrôlé par la pratique clinique habituelle
NCT 04002154
L’essai clinique Paloma a évalué l’efficacité du gel vaginal Papilocare® dans la réparation de la muqueuse cervicale chez des patientes âgées de 30 à 65 ans, positives au HPV et présentant une cytologie anormale de type ASCUS ou LSIL, avec une colposcopie concordante. Les patientes ont été réparties aléatoirement entre :Les résultats de l’étude ont été récemment publiés dans la revue scientifique américaine Journal of Lower Genital Tract Diseases
Normalisation cytologique avec colposcopie concordante à 3 et 6 mois vs groupe témoin
Population HPV à haut risque
Le gel vaginal Papilocare® a démontré sa capacité à réparer les lésions cervicales de bas grade chez 88 % des patientes positives à un HPV à haut risque après six mois de traitement, contre seulement 56 % dans le groupe témoin sans traitement.
Normalisation cytologique avec colposcopie concordante à 6 mois vs groupe témoin
Population de plus de 40 ans
Il existe certaines situations dans lesquelles l’élimination du HPV est plus difficile, comme dans les cas d’infection par un type de HPV à haut risque, en particulier chez les patientes de plus de 40 ans, dont le système immunitaire peut être plus affaibli.
C’est pourquoi une analyse spécifique a été réalisée pour cette sous-population de patientes. Il a été observé que le gel vaginal Papilocare® permettait de réparer les lésions de bas grade chez 92 % des patientes, contre 50 % dans le groupe témoin, et d’obtenir une négativation du HPV à haut risque dans 90 % des cas, contre 33 % chez les patientes non traitées.
Âge moyen : 47,7 ans (±5,56)
Élimination du HPV à haut risque à 6 mois vs groupe témoin
Population HPV à haut risque
L’élimination du HPV à haut risque est l’un des objectifs thérapeutiques majeurs dans ce type d’infection, car la persistance du virus est directement liée au développement de lésions pouvant évoluer vers un cancer du col de l’utérus.
Après 6 mois de traitement avec le gel vaginal Papilocare®, 63 % des patientes ont éliminé le HPV à haut risque, contre 40 % dans le groupe témoin.
Étude observationnelle, multicentrique, non comparative et prospective
NCT 04199260
L’étude Papilobs, une étude observationnelle en conditions réelles, a récemment été finalisée. Son objectif était d’évaluer l’efficacité du gel vaginal Papilocare® dans la normalisation des lésions cervicales de bas grade causées par le HPV. Le traitement avec Papilocare® gel vaginal a été évalué à 6 et 12 mois. Les patientes qui, après six mois, n’avaient pas encore normalisé leurs lésions et/ou éliminé le HPV ont eu la possibilité de poursuivre le traitement jusqu’à 12 mois, avec le même schéma posologique.
Normalisation des lésions chez les patientes atteintes de HPV à haut risque
Population totale HPV :
Après les 6 premiers mois de traitement, 128 des 179 patientes incluses dans l’étude avaient normalisé les lésions cervicales de bas grade.
Au bout de 12 mois, seulement 14 femmes présentaient encore une cytologie anormale, ce qui représente une normalisation des lésions chez 76 % des patientes depuis le début du traitement.
Élimination du VPH à 6 et 12 mois
Population totale VPH
Concernant l’élimination virale, 111 des 176 patientes ont pu obtenir un test du HPV négatif après six mois de traitement. Celles qui ne l’avaient pas encore négativé ont eu la possibilité de poursuivre le traitement pendant six mois supplémentaires. Seules 22 patientes présentaient encore un test HPV positif après cette prolongation, ce qui signifie que 71 % des patientes avaient éliminé le HPV par rapport au début du traitement.
Études indépendantes
En plus des recherches menées directement par Procare Health, quatre études indépendantes ont également été réalisées dans des hôpitaux publics d’Espagne et d’Italie. Les centres médicaux de Vigo, A Coruña, L’Hospitalet de Llobregat et Rome ont mené leurs propres études, atteignant une moyenne pondérée d’élimination du HPV à haut risque de 63 % des patientes.
Ces résultats confirment les données obtenues dans les études Paloma et Papilobs.
Par ailleurs, l’étude menée à Rome, à l’hôpital Tor Vergata, a été publiée dans la revue scientifique Advanced Therapies.
Élimination du VPH à haut risque à 6 mois
6 études avec 700 patientes
ESTUDIOS EN CURSO
evidencia científica relevante y novedosa:
Essai clinique PALOMA2
visant à répliquer l’étude PALOMA, mais en incluant uniquement des patientes positives au HPV de haut risque.
Essai clinique PAPILOCANIl est mené depuis l’Hôpital de la Candelaria, à Tenerife.Il s’agit d’un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, dont les premiers résultats sont attendus fin 2022.
Un étude observationnelle, rétrospective et multicentrique afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité de Papilocare® chez des patientes atteintes du HPV,
en utilisant un colposcope portable avec réalité augmentée.
Papilocare® est une ligne de traitement hautement efficace contre le HPV,
avec un profil de sécurité et de tolérance très élevé qui a été démontré dans divers essais cliniques aussi bien internes qu’indépendantes.
