Papilocare® è una linea di trattamento innovativa ed efficace contro le lesioni causate dal papillomavirus umano (HPV) che comprende due diversi prodotti, Papilocare® Gel Vaginale e Papilocare® Immunocaps, entrambi a base di ingredienti naturali, che ne migliorano il profilo di sicurezza e tollerabilità.
I prodotti della line PAPILOCARE sono stati sviluppati con il massimo rigore tecnico e scientifico, che ne garantiscono efficacia e qualità.. Papilocare® Gel Vaginale è supportato da un ambizioso piano di sviluppo clinico condotto in Spagna e in Italia, dove la sua efficacia e la sua incisività sono state testate in più di 700 pazienti affette da HPV.
PIANO DI SVILUPPO CLINICO COMPLETO E IN EVOLUZIONE
STUDI INDIPENDENTI
HPV-HR+ LSIL / ASCUS (6 MESI)
STUDIO PILOTA, OSSERVAZIONALE, NON COMPARATIVO, IN APERTO E PROSPETTICO
Questo primo studio pilota ha valutato l’effetto di Papilocare® gel vaginale sulla mucosa cervicovaginale e sulla composizione del microbiota vaginale di donne HPV-positive senza lesioni cervicali. Dopo soli 21 giorni di trattamento, sono stati osservati un miglioramento dell’epitelizzazione della mucosa e una riduzione significativa della diversità del microbiota, con un chiaro aumento dei lattobacilli, tra cui L. crispatus, e una diminuzione dei batteri nocivi come G. vaginalis. Tutto ciò suggerisce un netto miglioramento della composizione del microbiota vaginale, che è fondamentale per la clearance dell’HPV. I risultati dello studio Epicervix sono stati recentemente pubblicati sulla rivista Academic Journal of Health Sciences della Balearic Medicine Society.
EPICERVIX
Cambiamenti nel microbiota vaginale
EPICERVIX
Cambiamenti nel microbiota vaginale
EPICERVIX
Cambios en la microbiota vaginal
EPICERVIX
Cambios en la microbiota vaginal
STUDIO CLINICO MULTICENTRICO, APERTO, RANDOMIZZATO, A GRUPPI PARALLELI E CONTROLLATO CON LA PRATICA CLINICA STANDARD
Lo studio clinico Paloma ha valutato l’efficacia di Papilocare® gel vaginale nella riparazione della mucosa cervicale in pazienti di età compresa tra i 30 e i 65 anni con un risultato HPV positivo e citologia anormale di ASCUS o LSIL con colposcopia concordante. Le pazienti sono state randomizzate tra il gruppo di trattamento con Papilocare® gel vaginale e il gruppo di controllo. I risultati sono stati pubblicati sulla rivista scientifica americana Journal of Lower Genital Tract Diseases.
NORMALIZZAZIONE CITOLOGICA CON COLPOSCOPIA CONCORDANTE A 3 E 6 MESI VS CONTROLLO
POPOLAZIONE HPV AD ALTO RISCHIO
Papilocare® gel vaginale ha dimostrato di riparare lesioni cervicali di basso grado nell’88% delle pazienti HPV-positive ad alto rischio dopo sei mesi di trattamento, rispetto al 56% delle pazienti del gruppo di controllo non trattato.
NORMALIZZAZIONE CITOLOGICA CON COLPOSCOPIA CONCORDANTE A 6 MESI VS CONTROLLO
POPOLAZIONE DI ETÀ SUPERIORE AI 40 ANNI
Nelle donne con età superiore ai 40 anni l’eliminazione spontanea dell’HPV, specie se di genotipo ad alto rischio, è più difficile. Ciò è probabilmente dovuto ad un indebolimento delle naturali difese immunitarie.
Per questo motivo è stata condotta una sottoanalisi specifica per questa tipologia di pazienti.
Anche in questo caso è stato osservato che il trattamento di 6 mesi con Papilocare gel vaginale è in grado di riparare le lesioni nel 90% delle pazienti rispetto al 33% di quelle non trattate.
Età media 47,7 (±5,56)
CLEARANCE DEL HPV AD ALTO RISCHIO A 6 MESI VS. CONTROLLO
POPOLAZIONE HPV AD ALTO RISCHIO
L’eliminazione dell’HPV ad alto rischio è uno degli obiettivi terapeutici più importanti in questa infezione, in quanto la persistenza del virus è direttamente associata allo sviluppo di lesioni che possono portare al cancro del collo dell’utero.
In seguito al trattamento con Papilocare® gel vaginale per 6 mesi, il 63% delle pazienti ha eliminato l’HPV ad alto rischio, rispetto al 40% del gruppo di controllo.
STUDIO OSSERVAZIONALE, MULTICENTRICO, NON COMPARATIVO E PROSPETTICO
NCT 04199260
Si è recentemente concluso Papilobs, uno studio osservazionale di vita reale per valutare l’efficacia di Papilocare® gel vaginale nella normalizzazione delle lesioni cervicali di basso grado causate da HPV. In questo studio, il trattamento con Papilocare® gel vaginale è stato valutato a 6 e 12 mesi. Alle pazienti che non hanno normalizzato le lesioni e/o eliminato l’HPV dopo i primi sei mesi di trattamento è stata offerta la possibilità di continuare il trattamento allo stesso dosaggio per un totale di 12 mesi.
NORMALIZZAZIONE DELLE LESIONI NELLE PAZIENTI HPV AD ALTO RISCHIO
POPOLAZIONE HPV TOTALE
Dopo i primi sei mesi di trattamento, 128 delle 179 pazienti incluse nello studio presentavano lesioni cervicali di basso grado normalizzate.
Dopo 12 mesi di trattamento, solo 14 donne presentavano ancora una citologia anormale. Con una normalizzazione delle lesioni nel 76% delle donne dall’inizio del trattamento.
CLEARANCE DEL HPV A 6 E 12 MESI
POPOLAZIONE HPV TOTALE
Per quanto riguarda la clearance virale, 111 delle 176 pazienti sono risultati HPV-negativi dopo sei mesi. Alle pazienti ancora HPV-positivi è stata data la possibilità di continuare il trattamento per altri sei mesi. Dopo l’estensione del trattamento solo 22 donne restavano ancora HPV-positive, il che significa che il 71% delle donne incluse aveva eliminato l’HPV
STUDI INDIPENDENTI
Oltre alla ricerca Procare Health, sono stati condotti quattro studi in ospedali pubblici in Spagna e in Italia. I centri medici di Vigo, A Coruña, L’Hospitalet de Llobregat e Roma hanno condotto studi indipendenti in cui è stata raggiunta una clearance media ponderata dell’HPV ad alto rischio nel 63% delle pazienti, dati che confermano e corroborano quelli ottenuti negli studi Paloma e Papilobs.
Lo studio condotto a Roma presso il Policlinico Tor Vergata è stato pubblicato sulla rivista scientifica Advanced Therapies.
CLEARANCE DEL HPV AD ALTO RISCHIO A 6 MESI
6 STUDI CON 700 PAZIENTI
ESTUDIOS EN CURSO
evidencia científica relevante y novedosa:
que replicará al PALOMA ,
pero incluyendo únicamente a
pacientes positivas con VPH de alto
riesgo
que se está llevando a cabo
desde el Hospital de la Candelaria de
Tenerife. Un ensayo clínico aleatorizado
y doble ciego controlado versus
placebo cuyos primeros resultados se
obtendrán a finales de 2022.
Estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico para evaluar la efectividad y seguridad de PAPILOCARE® en pacientes con VPH mediante un colposcopio portátil con realidad aumentada.
tolerabilidad muy elevado que ha sido repetidamente demostrado en distintos ensayos y estudios
científicos tanto propios como independientes.
